Ételcalcetide

Etelcalcetide API

Ételcalcetidemangrupa novel, sintétikpéptida kalsimimétikdisatujuan pikeun pengobatanhiperparatiroidisme sekunder (SHPT)dina penderita sawawa kalawanpanyakit ginjal kronis (CKD)narimahemodialisis. SHPT mangrupikeun komplikasi umum sareng serius tina panyakit ginjal tahap ahir, disababkeun ku gangguan dina métabolisme kalsium, fosfor, sareng vitamin D. élévasi pengkuh tinahormon paratiroid (PTH)bisa ngakibatkeunosteodystrophy ginjal, kalsifikasi vaskular, panyakit kardiovaskular, sareng paningkatan mortalitas.

Etelcalcetide nawarkeun asasaran, pilihan non-bedahpikeun ngadalikeun tingkat PTH di penderita dialisis, ngalambangkeun generasi kadua calcimimetic kalawankaunggulan bédaleuwih terapi lisan kawas cinacalcet.

Mékanisme Aksi

Etelcalcetide nyaéta aagonist péptida sintétiktinareséptor kalsium-sensing (CaSR), ayana dina beungeut sél kelenjar parathyroid. Éta meniru tindakan kalsium ekstrasélular ku cara ngaktifkeun CaSR sacara alosterik, ku kituna:

• Ngahambat sékrési hormon paratiroid (PTH).

• Ngurangan konsentrasi kalsium sareng fosfor sérum

• Ningkatkeun homeostasis kalsium-fosfat

• Nurunkeun résiko abnormalitas elehan tulang sareng kalsifikasi vaskular

Teu kawas calcimimetics lisan, Etelcalcetide dikaluarkeunsacara intravenasanggeus hemodialisis, nu ngaronjatkeun adherence perlakuan jeung ngaminimalkeun efek samping cerna.

Panalungtikan klinis jeung Efficacy

Etelcalcetide parantos dievaluasi dina sababaraha uji klinis Fase 3, kalebetdua studi dikawasa randomized pivotalditerbitkeun dinaLancetjeungNew England Journal of Medicine. Panaliti ieu ngalibatkeun langkung ti 1000 pasien hemodialisis kalayan SHPT anu teu terkendali.

Hasil klinis konci kalebet:

• Pangurangan signifikan sacara statistik dina tingkat PTH(> 30% dina kalolobaan pasien)

• kontrol punjul tinafosfor sérum sareng produk kalsium-fosfat (Ca × P)

• Laju réspon biokimiawi langkung ageungdibandingkeun jeung cinacalcet

• Leuwih hadé kasabaranalatan administrasi IV post-dialisis tilu-mingguan

• Ngurangan spidol elehan tulang(misalna, fosfatase basa-spésifik tulang)

Mangpaat ieu ngarojong Etelcalcetide salaku akalsimimétik injectable lini kahijipikeun ngatur SHPT dina pasien dialisis.

API Manufaktur sarta Quality

UrangEtelcalcetide APIdijieun ngaliwatanSintesis péptida fase padat (SPPS), mastikeun ngahasilkeun luhur, purity, jeung stabilitas molekular. API:

• Conforms mun stringentStandar GMP sareng ICH Q7

• Éta cocog pikeun dianggo dinaproduk ubar suntik

• Ngajalanan uji analitis komprehensif, kalebet HPLC, sésa pangleyur, logam beurat, sareng tingkat éndotoksin

• Aya dipilot jeung skala produksi komérsial

Poténsi Terapi sareng Kauntungan

• Pangobatan non-hormonalpikeun SHPT di penderita CKD on dialysis

• jalur IV ensures minuhan, khususna dina pasien kalayan beban pél atanapi intoleransi GI

• Bisa mantuan ngurangankomplikasi jangka panjanggangguan mineral sareng tulang (CKD-MBD)

• Cocog sareng binder fosfat, analog vitamin D, sareng perawatan dialisis standar