Naon PT-141?

Indikasi (pamakéan anu disatujuan): Taun 2019, FDA nyatujuan éta pikeun pengobatan kaala, gangguan kahayang seksual hipoaktif umum (HSDD) di awéwé premenopausal nalika kaayaan éta nyababkeun marabahaya anu parah sareng sanés kusabab kaayaan médis / jiwa atanapi efek samping narkoba.

Mékanisme Aksi
PT-141 mangrupikeun agonis reséptor melanocortin (utamina reséptor MC4) anu ngamodulasi kahayang seksual ngaliwatan jalur sistem saraf pusat.

Teu kawas sambetan PDE5 (misalna sildenafil), nu utamana mangaruhan pembuluh darah, PT-141 jalan centrally mangaruhan motivasi seksual jeung gairah.

Farmakologi & Dosing
Administrasi: suntikan subkutan, upami diperyogikeun (on-demand).
Dosis anu disatujuan: 1,75 mg sc

Farmakokinetik:
Tmax ≈ ~ 60 menit
t½ ≈ 2–3 jam
Pangaruhna tiasa salami sababaraha jam, dina sababaraha laporan dugi ka ~16 jam.
Efficacy Klinis (Uji coba Tahap III - RECONNECT, 24 minggu, RCTs)

Titik tungtung primér:
Indéks Fungsi Seksual Awéwé–Domain Kahayang (FSFI-D)
Skala Kasangsaraan Séksual Awéwé (FSDS-DAO)
Hasil konci (panalungtikan pooled 301 + 302):
Perbaikan FSFI-D: +0.35 vs plasebo (P<0.001)
Pangurangan skor FSDS-DAO: −0.33 vs plasebo (P<0.001)
Titik tungtung séjén: Hasil anu ngadukung (skor fungsi seksual, kapuasan anu dilaporkeun pasien) trended positip, tapi acara seksual anu nyugemakeun (SSEs) henteu salawasna nunjukkeun béda anu signifikan.

Kajadian ngarugikeun (pangseringna dilaporkeun dina percobaan)
Biasa (≥10%):
Seueul (~ 30–40%; nepi ka ~ 40% dilaporkeun dina percobaan)
Flushing (≥10%)
Nyeri sirah (≥10%)

Pangaruh Cardiovascular:
Paningkatan transien dina tekanan darah sareng parobahan denyut jantung ditingali, biasana ngarengsekeun dina sababaraha jam.
Contraindicated atanapi dianggo kalayan ati-ati dina penderita hipertensi anu teu terkendali atanapi panyakit kardiovaskular.
Ati: Laporan jarang ngeunaan paningkatan énzim ati samentara; laporan kasus langka pisan nunjukkeun kamungkinan tatu ati akut, tapi teu umum.

Kasalametan Jangka Panjang (Studi Ekstensi)
Hiji studi ekstensi buka-labél 52-minggu kapanggih perbaikan sustained dina kahayang jeung euweuh sinyal kaamanan utama anyar.
Propil kaamanan jangka panjang dianggap umumna ditolerir, sareng masalah tolerability utama masih janten épék ngarugikeun jangka pondok sapertos seueul.

Catetan Pamakéan konci
Populasi anu disatujuan diwatesan: Ngan pikeun awéwé premenopausal anu ngagaduhan HSDD umum.
Teu sacara lega disatujuan pikeun lalaki (ED atawa kahayang low di lalaki tetep investigational).
Saringan kaamanan penting: Hipertensi, panyakit kardiovaskular, sareng riwayat ati kedah ditaksir sateuacan resep.

Ihtisar Data Gancang
Persetujuan FDA: 2019 (Vyleesi).
Dosis: 1,75 mg suntik subkutan, upami diperyogikeun.
PK: Tmax ~60 mnt; t½ 2–3 jam; pangaruh nepi ka ~16 h.
Éféktivitas (Fase III, dikumpulkeun):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)

Kajadian ngarugikeun:
Seueul: nepi ka ~40%
Flushing: ≥10%
Nyeri sirah: ≥10%
Paningkatan BP sementara dicatet.

Tabél & Grafik Komparatif (Ringkesan)