Awal 2021-08-24, Cara Therapeutics sareng mitra bisnisna Vifor Pharma ngumumkeun yén agonis reséptor kappa opioid kelas munggaran difelikefalin (KORSUVA™) disatujuan ku FDA pikeun pengobatan pasien panyakit ginjal kronis (CKD) (positip Sedeng / pruritus parah kalayan perawatan hemodialisis), diperkirakeun diluncurkeun dina 1202Q. Cara sareng Vifor nandatanganan perjanjian lisénsi ekslusif pikeun komersialisasi KORSUVA™ di Amérika Serikat sareng sapuk pikeun ngajual KORSUVA™ ka Fresenius Medical. Diantarana, Cara sareng Vifor masing-masing gaduh 60% sareng 40% bagi hasil penjualan salian ti Fresenius Medical; masing-masing gaduh 50% bagi hasil penjualan tina Fresenius Médis.
Pruritus pakait CKD (CKD-aP) mangrupakeun pruritus generalized nu lumangsung kalawan frékuénsi luhur sarta inténsitas di penderita CKD ngalaman dialysis. Pruritus lumangsung dina kira-kira 60% -70% pasien anu nampi dialisis, dimana 30% -40% ngagaduhan pruritus sedeng / parah, anu parah mangaruhan kualitas kahirupan (contona, kualitas sare anu goréng) sareng aya hubunganana sareng depresi. Teu aya pangobatan anu épéktip pikeun pruritus anu aya hubunganana sareng CKD sateuacanna, sareng persetujuan ti Difelikefalin ngabantosan pikeun ngatasi jurang kabutuhan médis anu ageung. Persetujuan ieu dumasar kana dua uji klinis Fase III pivotal dina filing NDA: data positip tina uji KALM-1 sareng KALM-2 di AS sareng global, sareng data anu ngadukung tina 32 studi klinis tambahan, anu nunjukkeun yén KORSUVA ™ ditolerir.
Teu lila pisan, warta alus datang ti ulikan klinis ngeunaan difelikefalin di Jepang: 2022-1-10, Cara ngumumkeun yén mitra na Maruishi Pharma jeung Kissey Pharma dikonfirmasi yén suntik difelikefalin dipaké di Jepang pikeun pengobatan pruritus di penderita hemodialysis. Uji klinis Fase III Titik akhir primér dipanggihan. Pasién 178 nampi 6 minggu difelikefalin atanapi plasebo sareng milu dina ulikan extension open-labél 52 minggu. Titik primér (parobahan skor skala rating numerik pruritus) jeung titik tungtung sekundér (parobahan skor ateul dina Skala Severity Shiratori) sacara signifikan ningkat tina dasar dina grup difelikefalin dibandingkeun jeung grup placebo sarta ditolerir ogé.
Difelikefalin mangrupikeun kelas péptida opioid. Dumasar ieu, Institut Panaliti Péptida parantos ngulik literatur ngeunaan péptida opioid, sareng nyimpulkeun kasusah sareng strategi péptida opioid dina pamekaran narkoba, ogé kaayaan pangembangan narkoba ayeuna.
waktos pos: Feb-17-2022